Odkryto, że ponad 3200 osób doświadczyło złamania ich wkładki Paraguard, niehormonalnej formy kontroli urodzeń.
Najwyraźniej firma wiedziała o problemie i po prostu zmieniła etykietę w miarę narastania reklamacji.
Wiele kobiet, które nadal miały antykoncepcję, nie wiedziało, że wkładka wewnątrzmaciczna może pęknąć po usunięciu.
Jedna kobieta, która trzymała wkładkę wewnątrzmaciczną przez pełne dziesięć lat zalecane przez FDA, nie wiedziała, że może się zepsuć, dopóki nie poszła jej usunąć. Po usunięciu jedno z ramion odłamało się i nadal znajdowało się w macicy.
Powiedziała, że podobał jej się pomysł braku hormonów i że może trwać przez długi czas, ale gdyby wiedziała, że może się zepsuć, usunęłaby go wcześniej.
System zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA pokazuje, że 3290 kobiet zgłosiło złamanie, 2000 jest uznanych za poważne, a złamanie jest piątą najczęstszą reakcją niepożądaną leku Paraguard.
Producent zaczął zgłaszać skargi w 2013 roku, a do 2019 roku ich liczba sięgnęła 2500.
Po tym firma dodała tylko możliwość złamania w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności, nic więcej. Nie powiadomili kobiet, które już miały założoną wkładkę, które mogą nieświadomie stawić czoła tym komplikacjom.
To od firmy zależy, w jaki sposób chcą powiadomić odbiorców leku o zmianach, a aktualizując swoje ostrzeżenia i środki ostrożności, które są publicznie dostępne, FDA twierdzi, że to wystarczy i nie są potrzebne dalsze badania.
Niektórzy eksperci twierdzą również, że przypadki złamań są rzadkie, a kontrola urodzeń jest nadal bezpieczna w użyciu.
Otrzymuj najnowsze nagłówki na swoją skrzynkę odbiorczą każdego ranka? Zarejestruj się w naszym wydaniu Morning Edition, aby rozpocząć swój dzień.
